《企飞江北》第57期

先诺欣正式投产

1月28日，节后开工第一天，新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药通过了国家药监局特别审批程序，附条件获批上市（点击查看详情）。如此切实的民生大事，一时间，朋友圈内尽是奔走相告。

今天上午，坐标新区生物医药谷华康路，先声药业的产业园内熙攘往来，先诺欣正式投产。走进生产车间，生产线上仪器轰鸣，一颗颗粉白药片自动分装成盒，配送至全国各地。

自2022年3月先诺欣拿到第一个临床批件，到现在的顺利投产，只过去一年不到的时间。如此高效的开发进程，这款来自新区的抗新冠创新药究竟有何特别之处？

01首款国产3CL抗新冠创新药

近年来，“靶向治疗”一词越来越频繁地出现于大众视野，并因其精准有效的特点，快速成为肿瘤治疗的新方式。

对于新冠病毒而言，同样存在着可以“精准制导”的靶点。新冠病毒属于单链RNA病毒，在其复制也就是增殖过程中，3CL蛋白酶起着不可或缺的作用。简单比喻，当新冠病毒侵入细胞后，3CL蛋白酶会像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白，产生具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。

因此，抑制住3CL靶点，就可以使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，相当于扼住了所有新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗。

绿色为利托那韦，蓝色为先诺特韦

先诺欣正是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补了国内新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，这也是其在研发阶段就备受关注的主要原因。

据先声药业研发工作人员介绍，先诺欣是先诺特韦和利托那韦两种药物的组合包装。其中，先诺特韦能选择性抑制3CL蛋白酶，联用低剂量利托那韦则是为了减缓先诺特韦在人体内的代谢或分解，使先诺特韦发挥作用的时间延长，提高抗病毒效果。

值得一提的是，相比其它靶点的抗新冠药物，因为人体内没有3CL同源蛋白，先诺欣从安全角度来说副作用风险较小。同时，由于3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异，先诺欣依旧有效。

02有效降低96%病毒载量

同为3CL靶点抗新冠药物，先诺欣常用于与辉瑞Paxlovid对标，不少人产生疑问：先诺欣是不是Paxlovid的仿制药？

据行业人士分析介绍，先诺欣和辉瑞Paxlovid虽同靶点，但分子结构式并不相同，临床试验方案也不同，是拥有自主知识产权的国产创新药物。

从研发上看，先诺欣的研发单位不仅有企业，还包括“国字号”药物研究所，整个研发过程由先声药业国家重点实验室主导，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。

先声药业国家重点实验室

从确证新药有效性和安全性的临床试验上看，先诺欣采用了部分国产药“望而却步”的大样本、双盲、随机对照组试验，Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入中国患者，且为正流行的奥密克戎毒株，由先声药业主导在全国20个省市、43家临床中心开展研究，对目前国内的新冠病毒更具针对性。

临床数据显示，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，病毒载量的降低，意味着能减少新冠病毒的传染性，极大降低可能引发的危重症和死亡比例。

工作人员正在生产先诺欣临床试验用药

医学术语晦涩难懂，简单来说，就当前临床试验结果而言，先诺欣展现出了显著的抗病毒效果。不仅对中国患者更具针对性，还可以加快新冠症状恢复、缩短病程，适用人群更广，清除病毒能力更优。

03已纳入临时医保

从时间线上看，先诺欣自项目签约启动到获批上市，只用了14个月，甚至从获批上市到今天的正式投产，也只间隔了12天。

先诺欣的研发并不容易，涉及全国多单位、多环节，整个开发进程却如此高效，这背后是接续发力的“与时间赛跑”。

“我们很多临床工作人员，都是一个城市接着一个城市奔赴。”先声药业董事长、首席执行官任晋生表示，不仅有超300位工作人员为此付出努力，整体推进过程中，也有来自新区的坚定支持。

先诺欣生产车间内

2022年6月，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在新区新材料科技园开工，该基地主要用于生产先诺欣必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地，新区组织各部门进行专题调度会议，提供审批定制化清单服务，通过计划表、现场图片等多种形式，实时跟进项目、快速解决问题。

“从立项到开工仅用时一个月，从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天，春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地主要负责人介绍道，“新区事无巨细的服务，为我们争取了很多时间，目前基地建设正在加速推进中，预计年产量能达到1000吨。”

除了原料药生产基地的快速推进，这位负责人表示，新区一直在积极多方沟通、推动先诺欣上市事宜，给了企业加速前进的信心。

2月8日，国家医保局发布通知，将先诺欣临时性纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。虽然首发报价为750元一盒，但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，花费不到百元。相较进口药物，先诺欣的价格也比较“亲民”。

当前，先诺欣的推荐剂量为2片先诺特韦联用1片利托那韦，每12小时口服一次，连续服用5天。一盒先诺欣包含5板药片，一板6粒共30粒，轻症患者可居家服用，并通过常温存储运输。

今天投产上市后，先诺欣将开始陆续供应各医疗机构，服务患者所需。

素材来源|生命健康办、先声药业

文|高媛、范馨儿

发布|郑好

审核|刘云涛