半岛体育官网-正式投产!抗新冠药从新区走向大众
《企飞江北》第57期
先诺欣正式投产
1月28日,节后开工第一天,新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药通过了国家药监局特别审批程序,附条件获批上市(点击查看详情)。如此切实的民生大事,一时间,朋友圈内尽是奔走相告。
今天上午,坐标新区生物医药谷华康路,先声药业的产业园内熙攘往来,先诺欣正式投产。走进生产车间,生产线上仪器轰鸣,一颗颗粉白药片自动分装成盒,配送至全国各地。
自2022年3月先诺欣拿到第一个临床批件,到现在的顺利投产,只过去一年不到的时间。如此高效的开发进程,这款来自新区的抗新冠创新药究竟有何特别之处?
01首款国产3CL抗新冠创新药
近年来,“靶向治疗”一词越来越频繁地出现于大众视野,并因其精准有效的特点,快速成为肿瘤治疗的新方式。
对于新冠病毒而言,同样存在着可以“精准制导”的靶点。新冠病毒属于单链RNA病毒,在其复制也就是增殖过程中,3CL蛋白酶起着不可或缺的作用。简单比喻,当新冠病毒侵入细胞后,3CL蛋白酶会像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白,产生具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。
因此,抑制住3CL靶点,就可以使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生,相当于扼住了所有新冠病毒变异株的“咽喉”,从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力,是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗。
绿色为利托那韦,蓝色为先诺特韦
先诺欣正是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药,填补了国内新冠3CL靶点口服小分子药物的空白,这也是其在研发阶段就备受关注的主要原因。
据先声药业研发工作人员介绍,先诺欣是先诺特韦和利托那韦两种药物的组合包装。其中,先诺特韦能选择性抑制3CL蛋白酶,联用低剂量利托那韦则是为了减缓先诺特韦在人体内的代谢或分解,使先诺特韦发挥作用的时间延长,提高抗病毒效果。
值得一提的是,相比其它靶点的抗新冠药物,因为人体内没有3CL同源蛋白,先诺欣从安全角度来说副作用风险较小。同时,由于3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守,即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异,先诺欣依旧有效。
02有效降低96%病毒载量
同为3CL靶点抗新冠药物,先诺欣常用于与辉瑞Paxlovid对标,不少人产生疑问:先诺欣是不是Paxlovid的仿制药?
据行业人士分析介绍,先诺欣和辉瑞Paxlovid虽同靶点,但分子结构式并不相同,临床试验方案也不同,是拥有自主知识产权的国产创新药物。
从研发上看,先诺欣的研发单位不仅有企业,还包括“国字号”药物研究所,整个研发过程由先声药业国家重点实验室主导,与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。
先声药业国家重点实验室
从确证新药有效性和安全性的临床试验上看,先诺欣采用了部分国产药“望而却步”的大样本、双盲、随机对照组试验,Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入中国患者,且为正流行的奥密克戎毒株,由先声药业主导在全国20个省市、43家临床中心开展研究,对目前国内的新冠病毒更具针对性。
临床数据显示,先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后,先诺欣组病毒载量显著下降超96%,病毒载量的降低,意味着能减少新冠病毒的传染性,极大降低可能引发的危重症和死亡比例。
工作人员正在生产先诺欣临床试验用药
医学术语晦涩难懂,简单来说,就当前临床试验结果而言,先诺欣展现出了显著的抗病毒效果。不仅对中国患者更具针对性,还可以加快新冠症状恢复、缩短病程,适用人群更广,清除病毒能力更优。
03已纳入临时医保
从时间线上看,先诺欣自项目签约启动到获批上市,只用了14个月,甚至从获批上市到今天的正式投产,也只间隔了12天。
先诺欣的研发并不容易,涉及全国多单位、多环节,整个开发进程却如此高效,这背后是接续发力的“与时间赛跑”。
“我们很多临床工作人员,都是一个城市接着一个城市奔赴。”先声药业董事长、首席执行官任晋生表示,不仅有超300位工作人员为此付出努力,整体推进过程中,也有来自新区的坚定支持。
先诺欣生产车间内
2022年6月,先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在新区新材料科技园开工,该基地主要用于生产先诺欣必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地,新区组织各部门进行专题调度会议,提供审批定制化清单服务,通过计划表、现场图片等多种形式,实时跟进项目、快速解决问题。
“从立项到开工仅用时一个月,从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天,春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地主要负责人介绍道,“新区事无巨细的服务,为我们争取了很多时间,目前基地建设正在加速推进中,预计年产量能达到1000吨。”
除了原料药生产基地的快速推进,这位负责人表示,新区一直在积极多方沟通、推动先诺欣上市事宜,给了企业加速前进的信心。
2月8日,国家医保局发布通知,将先诺欣临时性纳入本省份基本医保基金支付范围,支付至2023年3月31日。虽然首发报价为750元一盒,但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分,花费不到百元。相较进口药物,先诺欣的价格也比较“亲民”。
当前,先诺欣的推荐剂量为2片先诺特韦联用1片利托那韦,每12小时口服一次,连续服用5天。一盒先诺欣包含5板药片,一板6粒共30粒,轻症患者可居家服用,并通过常温存储运输。
今天投产上市后,先诺欣将开始陆续供应各医疗机构,服务患者所需。
素材来源|生命健康办、先声药业
文|高媛、范馨儿
发布|郑好
审核|刘云涛
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